Po přísném přezkoumání odbornou komisí autoritativní organizace amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) obdržela společnost SyncoZymes (Shanghai) Co., Ltd. dne 17. května 2022 oficiálně potvrzující dopis (AKL) od FDA: surovina NMN úspěšně prošla schválením NDI (New Dietary Ingredient).
Podle potvrzovacího dopisu FDA o přijetí NDI mohou být suroviny NMN od SyncoZymes po uplynutí mlčení 5. června 2022 oficiálně používány při výrobě, prodeji a propagaci zdravotnických produktů ve Spojených státech. Od 21. června 2022 je také možné nalézt na webových stránkách www.regulations.gov jako nový doplněk stravy s číslem 1247.
O certifikaci FDA-NDI v USA
FDA NDI je důležitý certifikační systém pro trh s doplňky stravy ve Spojených státech. FDA oficiálně zahájila práci NDI v roce 1994 za účelem dohledu nad bezpečností, autenticitou označování a standardizací výroby (GMP) v oblasti doplňků stravy.
NDI je zkratka pro New Dietary Ingredients (Nové dietní složky). Podle ustanovení 21 USC 350b(d) federálního zákona o potravinách, léčivech a kosmetice (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) musí společnost, pokud se domnívá, že doplňky stravy, které uvede na trh, obsahují nové dietní složky (s odkazem na složky z roku 1994, které se na trhu neobjevily před 15. říjnem), předložit orgánu dohledu zprávu nejméně 75 dní před uvedením produktu na trh, v níž uvede podrobnosti o nové složce a prokáže, že existují důvody očekávat, že nová složka je pro lidské tělo bezpečná k vstřebávání.
Ve Spojených státech je každý rok uvedeno na trh více než 5 500 nových doplňků stravy, nicméně za 28 let od zavedení NDI obdržela FDA méně než 1 300 oznámení NDI. V žádostech o certifikaci NDI podávaných každý rok je míra úspěšnosti FDA bez námitek (AKL) pouze 39 %.
Certifikace FDA NDI, systém výroby GMP
Společnost SyncoZymes je prvním výrobcem na světě, který získal schválení FDA NDI pro suroviny NMN. Schválení tohoto NDI nejenže představuje schválení FDA pro bezpečnost a kvalitu surovin NMN, ale také oficiální schválení amerického FDA, že NMN může být. Jako surovina pro doplňky stravy ve Spojených státech je to významná pozitivní zpráva pro rozvoj globálního odvětví NMN a v dlouhodobém horizontu to také přispívá k neustálému standardizovanému rozvoji odvětví NMN.
Výrobní závod SyncoZymes NMN je organizován podle výrobního systému GMP. Aby bylo možné uspokojit rychle rostoucí poptávku na trhu, produkty řady NAD společnosti SyncoZymes (Zhejiang) Co., Ltd. pokrývají plochu 230 akrů. Výstavba projektu základny pro industrializaci chemických léčiv byla zahájena v květnu 2020 a dobře vybudované zařízení NMN má výrobní kapacitu 100 tun. Zahájení výroby ve výrobní hale je naplánováno na rok 2022.
Maloobchodní značka NMN – „SyncoZymes®“
Společnost Syncozymes vlastní maloobchodní značku NMN s názvem SyncoZymes®. Produkty SyncoZymes® NMN byly uvedeny na trh v rámci oficiálních přeshraničních mini programů Tmall Global, JD.com a WeChat.
V budoucnu bude společnost SyncoZymes pokračovat ve zkoumání vlivu a mechanismu přírodních složek na lidské zdraví, realizovat ekologickou výrobu přírodních složek a poskytovat lidem vědecká, bezpečná a účinná zdravotní řešení a bude i nadále neúnavně usilovat o uspokojení rostoucích globálních potřeb v oblasti zdraví!
Čas zveřejnění: 26. srpna 2022